DBU-Medical Information Communication Repres-Beijing

Temps complet | Marcy, RHONE ALPES | 6 mois
Cette position peut avoir expiré!

Résumé de l'emploi

Temps complet
Marcy
Sanofi

Description de poste


La mission décrite ci-dessous doit s'exercer dans le respect des règles d'hygiène, de sécurité et d'environnement du site.

 

Au sein de la SQO de Marcy l'Etoile et dans le cadre des activités du département Qualification & Validation, la mission du VEX IS est de réaliser l'oversight et le support qualité sur les qualifications initiales, périodiques, et les projets ITS qui lui sont assignés dans le respect des règles qualité du site afin de garantir la compliance aux réglementations en vigueur.

Support qualité pour la qualification des et systèmes informatisés  :

Réaliser l'approbation des stratégies de qualification dans le cadre du processus Change en lien avec les autres métiers de l'entité (Qualification, Validation).

Gérer le maintien en l'état qualifié de son périmètre en réalisant, la revue et l'approbation des inventaires des systèmes GMP, l'approbation qualité des rapports de qualification périodique et en fournissant les éléments nécessaire à la constitution du Plan directeur de validation.

Approuver les besoins utilisateurs, cahier des charges, plan de qualification, protocoles et rapports de qualification initiales, périodiques et les livrables de la méthodologie projet en garantissant l'application des règles et des procédures de qualification.

Représenter la Qualification dans les projets industriels en tant que support technique et méthodologique (participation à la core team et aux revues BPF projet) et en tant que Validation Expert et / ou Business Quality representative pour les projets ITS.

Réaliser l’oversight qualité des activités de qualification périodique.

Etablir et faire évoluer les méthodologies de qualification :

Etre référent sur une ou plusieurs méthodologies de qualification : mener des groupes de travail, définir et rédiger la documentation associée : module de formation et documents modèles.

Participer au plan d'amélioration et à la mise à jour des guides, procédures et des protocoles généraux de qualification en lien avec le déploiement des directives Sanofi  et autres sources d'amélioration.

Dispenser les formations relatives aux méthodologies de qualification.

Etre expert qualification :

Préparer et participer aux inspections réglementaires et audit comme support  des équipes ITS et production et présenter les méthodologies de qualification de son périmètre.

Réaliser l’évaluation du maintien en l’état qualification des systèmes informatisés.

Participer à la constitution et aux suivis des actions de qualification du plan directeur de validation.

Assurer l’expertise  qualification à la demande la Qualité opérationnelle (dans le cadre du processus anomalie, préparation au démarrage / redémarrage de production ou demande spécifique).

Formation :

- Ingénieur, pharmacien ou bac + 5 biotechnologie

- minimum 5 ans d'expérience en Qualification d’automatisme ou de systèmes informatisés

Compétences clés :

- Compétence sur automatisme et qualification des systèmes informatisés

- Capacité de synthèse et d'argumentation

- Engagement et sens du client

- Anglais lu écrit parlé

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